給藥系統(tǒng)研發(fā)投入小，周期短，風(fēng)險(xiǎn)低，附加值大，商業(yè)回報(bào)率高 。

　　記者：王珺/主編：張浩

　　深度報(bào)道/共2852字/閱讀7分鐘

　　項(xiàng)目名稱：百納禮康

　　主營業(yè)務(wù)：新型液晶凝膠長(zhǎng)效緩釋注射制劑研發(fā)商

　　融資情況：2018年獲光谷人才、百創(chuàng)匯天使輪投資

　　關(guān)鍵詞：注射用緩控釋給藥、納米液晶凝膠緩釋技術(shù)、低注射頻率，極大提高順應(yīng)性、毛利率預(yù)計(jì)超過90%、百時(shí)美施貴寶、美國康涅尼格州美中醫(yī)藥開發(fā)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)(SAPA-CT)、國家納米藥物工程技術(shù)研究中心制劑平臺(tái)、華中科技大學(xué)生命科學(xué)與技術(shù)學(xué)院 博士生導(dǎo)師

　　受訪人：百納禮康創(chuàng)始人 羅亮

　　一句話提煉：長(zhǎng)效緩釋注射制劑

　　01

　　如果你接觸過 諸如精神藥、胰島素類、激素調(diào)控藥、蛋白多肽類生物藥 這些藥物，那么你應(yīng)該知道，這類疾病通常需要 長(zhǎng)期 給藥。

　　想象一下，對(duì)于患有這種疾病的患者來說：

　　如果每天去醫(yī)院吊瓶很痛苦，現(xiàn)在只需一周或一個(gè)月注射一次;

　　如果大吊瓶很辛苦，現(xiàn)在只需類似于門診皮試的一小針;

　　對(duì)于患有認(rèn)知功能缺失的老年人來說，很難按時(shí)按量吃藥，現(xiàn)在只需每個(gè)月在家里人陪伴下去醫(yī)院一次;

　　那是不是方便得多?

　　這就是『注射用緩控釋給藥技術(shù)』——不但克服了口服緩控釋給藥的不足，更彌補(bǔ)了普通注射劑給藥頻繁的特點(diǎn)。比如從每天注射轉(zhuǎn)為每月注射，降低注射劑量和頻次，甚至可以實(shí)現(xiàn)患者自行給藥。

　　更重要的是在藥效方面：血液濃度釋放平穩(wěn)，降低了藥物毒副作用，沒有吸收問題，克服了口服緩控釋的諸多不足;降低注射頻率，極大提高順應(yīng)性。

　　百納禮康創(chuàng)始人羅亮告訴我們，新藥(NCE)研發(fā)成功率非常低。一般來說，拿到臨床批件后，NCE研發(fā)成功率僅為10%左右;而給藥系統(tǒng)研發(fā)投入小，周期短，風(fēng)險(xiǎn)低，附加值大，商業(yè)回報(bào)率高。

　　可以說，注射用緩控釋給藥技術(shù)是生物醫(yī)藥創(chuàng)新的重要?jiǎng)?chuàng)新方向。

　　羅亮是華中科技大學(xué)生命科學(xué)與技術(shù)學(xué)院博士生導(dǎo)師，國家納米藥物工程技術(shù)研究中心制劑平臺(tái)負(fù)責(zé)人，也是青年千人、華中學(xué)者。

　　2017年他創(chuàng)立武漢百納禮康，依托國家納米藥物工程技術(shù)研究中心新藥設(shè)備平臺(tái)，以納米液晶凝膠緩釋技術(shù)為基礎(chǔ)，結(jié)合臨床需要對(duì)現(xiàn)有用于阿茲海默病、腫瘤、麻醉、內(nèi)分泌等疾病治療的藥物進(jìn)行劑型改良，研發(fā)新型的可注射型納米液晶凝膠長(zhǎng)效緩釋制劑產(chǎn)品。

　　02

　　2012年3月，羅亮進(jìn)入美國百時(shí)美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb)擔(dān)任研究員，現(xiàn)在最火的PD-1抑制劑Opdivo，就是從這家公司誕生。

　　在制藥公司的經(jīng)歷顛覆了羅亮之前的很多思維方式，首先就影響了他對(duì)價(jià)值實(shí)現(xiàn)的判斷。

　　學(xué)術(shù)基礎(chǔ)研究可能部分在未來幾十年后才會(huì)得到應(yīng)用，但大多數(shù)永遠(yuǎn)都沒有這種機(jī)會(huì)—— 能夠真正投產(chǎn)的 通常只有百分之一乃至于千分之一。 『在學(xué)校，很多東西不能快速有效發(fā)揮價(jià)值，我真正希望看到自己的價(jià)值實(shí)現(xiàn)，是對(duì)人類社會(huì)或者生活品質(zhì)的提升?！?/p>

　　他開始覺得，真正想要做出對(duì)社會(huì)有用的東西，一定要圍繞具體需求：比如制藥公司就是要制藥，制藥就是為了治病。

　　其次是角色轉(zhuǎn)變和大局觀上。之前的他，只需做好自己的研究。但公司的發(fā)展還需要『仰望星空』，即觀察戰(zhàn)略和產(chǎn)品方向是否符合社會(huì)需求。比如公司不同部門針對(duì)腫瘤、艾滋病、腦部疾病、病毒等不同疾病，每種疾病都需要得到治療，但公司財(cái)力往往有限。

　　那么優(yōu)先支援的，肯定是最有市場(chǎng)前景的項(xiàng)目。 其他領(lǐng)域獲得的資源就會(huì)減少，導(dǎo)致產(chǎn)出有限，然后整個(gè)被砍掉。

　　『最難的是腦部疾病，全球幾十年來沒有一款有效藥物成功投入市場(chǎng)，就像阿茲海默癥。就算有些公司持續(xù)投入，但幾十年沒有進(jìn)展，利益驅(qū)動(dòng)的公司也會(huì)抽身而出?！?/p>

　　回國創(chuàng)業(yè)后他的思路也是基于這兩點(diǎn)考慮：一方面產(chǎn)品必須真正對(duì)社會(huì)有用，另一方面也要考慮自己能否做成，然后推動(dòng)公司持續(xù)發(fā)展。

　　『比如我不可能覺得腦部疾病很有挑戰(zhàn)就去做，那肯定沒幾年就死掉了。』

　　緩釋給藥不僅在國內(nèi)，在國外也是很前沿的技術(shù)。 是美國頂尖制藥公司下一代重點(diǎn)產(chǎn)品和贏利點(diǎn)，而在國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)幾乎屬于空白狀態(tài)。從市場(chǎng)來看，國內(nèi)市場(chǎng)基數(shù)低，正在以超過20%的速度快速增長(zhǎng);但對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品依賴大，價(jià)格高。

　　從行業(yè)來看，制藥可能是中美之間差距最大的行業(yè)之一。有一句話，美國有最好的藥，中國有最好的醫(yī)藥銷售。目前國內(nèi)擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥屈指可數(shù)，羅亮表示，不少常見藥物都是美國四五十年代研發(fā)出來后，專利過期后我國再進(jìn)行生產(chǎn)。

　　『對(duì)于我們這些在美國學(xué)習(xí)過的人來說，如果能將所學(xué)哪怕貢獻(xiàn)一個(gè)很小的角落，也很好。

　　美國頂尖公司都在做這件事情，但中國沒有，那么是不是意味著這件事情是值得去做的呢?所以我們瞄準(zhǔn)了緩釋注射制劑。』

　　03

　　緩釋注射制劑因?yàn)閮?yōu)勢(shì)顯著，一直為行業(yè)所關(guān)注，目前 上市與臨床的 技術(shù)包括 微球技術(shù) 、納米結(jié)晶技術(shù)、油性溶液或混懸液等。

　　其中，微球技術(shù)因?yàn)樵隗w內(nèi)存續(xù)時(shí)間長(zhǎng)而被廣泛應(yīng)用，目前全球已有十余個(gè)產(chǎn)品上市，以多肽和精神類藥物為主，但同時(shí)也存在一定問題：

　　緩釋給藥重要的訴求之一，就是藥物長(zhǎng)期而平穩(wěn)地釋放，『像一個(gè)出水量穩(wěn)定的水龍頭』 。 微球技術(shù)簡(jiǎn)單來說，就是藥物由很小的小球包裹懸浮，注射進(jìn)入體內(nèi)。因此藥效釋放是否穩(wěn)定，一定程序上依賴于小球降解的速度。

　　這些小球制備工藝復(fù)雜，如果質(zhì)量不穩(wěn)定就會(huì)導(dǎo)致降解速度變化，進(jìn)而帶來藥效的釋放不穩(wěn)定，『就像水龍頭水突然變大變小』;另外小球?qū)儆诤铣刹牧?，降解過程漫長(zhǎng)，甚至有些降解不了而長(zhǎng)期存在于人體內(nèi)。

　　從實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)看，百納禮康采用的納米液晶凝膠緩釋技術(shù)，相比之下藥物釋放非常平穩(wěn)，配料天然可降解，還可以根據(jù)具體需要調(diào)整處方。

　　具體來說，長(zhǎng)期疾病一般需要常年累月給藥，納米液晶凝膠緩釋技術(shù)可使得藥效持續(xù)長(zhǎng)達(dá)一個(gè)月;而有些需要短期釋放藥物比如手術(shù)局部麻醉最初疼痛期72小時(shí)，他們可以設(shè)計(jì)配方使止痛藥剛好在72h內(nèi)平穩(wěn)釋放完畢。

　　更重要的是， 納米液晶凝膠緩釋技術(shù)具有平臺(tái)屬性，可形成多種產(chǎn)品。 前期他們選擇 將 石杉?jí)A甲緩釋注射劑為突破口， 后期主攻方向會(huì)向腫瘤轉(zhuǎn)移 ， 市場(chǎng)潛力 較大。

　　石杉?jí)A甲是治療老年癡呆癥的一線用藥，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，國內(nèi)樣本醫(yī)院癡呆治療藥2015年采購金額26億。市場(chǎng)現(xiàn)有大都是口服或注射的普通制劑，存在的缺陷也較明顯，包括胃腸道不良反應(yīng)、用藥不便、頻繁注射易引起血藥濃度波動(dòng)和順應(yīng)性問題。

　　百納禮康研發(fā)的皮下注射長(zhǎng)效緩釋劑，可以實(shí)現(xiàn)一周或者一月1次給藥，很大程度解決了現(xiàn)有制劑存在的問題，使得胃腸道無不良反應(yīng)，血藥濃度釋放平穩(wěn)，降低毒副作用。

　　據(jù)了解，這一技術(shù)最早在90年代就開始研發(fā)，近幾年美國頂尖制藥公司開始采用，目前市場(chǎng)上還沒有成熟的產(chǎn)品，最為領(lǐng)先的處于二期臨床。而百納禮康技術(shù)已形成完整的發(fā)明專利布局，主要產(chǎn)品即將完成臨床前試驗(yàn)。

　　羅亮透露，這類產(chǎn)品盈利能力較強(qiáng)，毛利率預(yù)計(jì)超過90%。

　　近年來，智能之風(fēng)似乎也吹到了醫(yī)藥行業(yè)，不少人將類似技術(shù)冠以『智能給藥(smart delivery)』概念，但羅亮對(duì)此不是非常贊同。

　　『真的可能那么智能嗎?我對(duì)所謂的智能藥物不是很看好，比如很多廠家的智能給藥對(duì)一個(gè)人有效，但是對(duì)其他90%人沒效用，那其實(shí)是很誤導(dǎo)人的。』

　　相比稱緩釋注射類技術(shù)為更『聰明』的給藥系統(tǒng)，羅亮覺得更確切的說法應(yīng)該是根據(jù)患者需求，豐富他們的選擇。

　　『針對(duì)某些使用場(chǎng)景，比如常年累月每天吃藥、記憶力差的老年人，每個(gè)月去醫(yī)院打一小針就可以，那么是不是更方便?』

　　對(duì)項(xiàng)目感興趣可在后臺(tái)與我們聯(lián)系～

　　感覺這是個(gè)很神奇的技術(shù)呢，

　　大家覺得怎么樣?

　　- End -

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